远大医药Go Global战略不是说说而已。
9月8日，远大医药公告易甘泰®钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新适应症，此次获批新适应症在原有的不可切除肝细胞癌（HCC）和不可切除结直肠癌肝转移（mCRC）的基础上，扩展至不可切除肝内胆管癌（ICC）、神经内分泌瘤引起的肝转移（mNET）或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更为全面。近期，易甘泰®也在美国新增获批了HCC适应症，成为全球首个且唯一获美国FDA批准用于治疗不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。
欧美市场两大注册里程碑的达成，进一步推动了易甘泰®在不可切除肝癌领域的全方位覆盖，促进了产品市场天花板的进一步打开，同时也彰显了远大医药在海外临床运营注册和商业化的能力。
除此之外，远大医药正积极与中外专家合作开发易甘泰®的其他适应症，将采用全球化开发注册路径，这不仅可以促进易甘泰®在国内覆盖更广阔适应症提供坚实临床证据和加速注册，而且也体现了公司剑指全球化市场的巨大野心。
凭借着Go Global战略，远大医药正在核药MNC的道路上行稳致远。
远大医药为何能成为核药MNC？
众所周知，目前全球在核药领域称得上MNC的必定有诺华，诺华通过“自主研发+并购布局”构建了全产业链的能力，核心包括保障核素供应（收购AAA、与中核集团合作等）、药物开发能力和成梯队核药临床管线体系（拥有Pluvicto、Lutathera等产品）、生产能力与足够的产能（全球多个生产基地）、全球商业化能力等。
与诺华相似的是，远大医药在核药领域同样是“多边形战士”，其通过自主研发+全球布局合作构建了自主核素供应能力、自研能力（美国波士顿+中国成都两大研发中心）以及成梯队的临床管线体系（涵盖易甘泰®这样的商业化品种以及多款临床后期管线）、生产能力和产能保障（美国波士顿、德国法兰克福、新加坡、中国成都四大生产基地，可支持全球市场供应）、全球商业化能力（公司核药产品已在全球超过50个国家和地区实现临床应用）。
强如诺华也是正在布局中国这一潜力巨大的市场，尚未有产品商业化（Pluvicto处于NDA阶段），而远大医药凭借易甘泰®率先实现了商业化落地。
远大医药易甘泰®开发其他适应症采用全球化开发的注册路径，正是公司Go Global战略剑指全球市场的明证。值得注意的是，远大医药核药领域还有更多全球权益的优质资产未解开面纱。
01 易甘泰®继续插上翅膀
2025H1，得益于易甘泰®的商业化爆量，远大医药核药板块实现营收4.2亿港元，同比大增106%，市场预测其今年有望迈进10亿大关。要知道，目前易甘泰®在国内仅批准治疗结直肠癌肝转移患者，单适应症商业化放量潜力已如此惊人。
据数据统计，国内不可切除结直肠癌肝转移的新发潜在患者超过10万人；今年7月，FDA批准易甘泰®新增HCC适应症，未来易甘泰®国内获批HCC适应症，有望覆盖每年新发超过30万潜在不可切除的HCC患者群体，产品市场空间较现有适应症扩大3倍。尽管易甘泰®不可切除HCC适应症尚未在国内正式获批，但已被《原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）》列为不可切除肝细胞癌的重要治疗选择，这无疑凸显了肝癌治疗领域亟待满足的临床需求以及业界对易甘泰®突破性疗效的高度认可。
海外监管机构批准新适应症以及真实世界数据的积累，无疑会为国内新适应症的审批加速和落地提供更坚实的支持。
本次欧盟新增批准的ICC、mNET引起的肝转移或其他肝转移等多重适应症，其背后代表的市场空间同样不可小觑。
ICC是第二大原发性肝脏恶性肿瘤，起源于胆管上皮细胞，约占所有肝癌的20%。目前，手术切除是治愈ICC的最有效手段，但一般仅有20%-30%的患者符合切除条件，术后5年生存率始终徘徊在20%-35%。
基于ICC我国发病率6/10万的发病率，每年国内新发ICC患者规模约6.4万人，其中70%–75%初诊即不可切除，预计每年不可切除ICC新发患者大约在4.5-4.8万人。
目前不可切除ICC的标准疗法为全身化疗，患者接受现有的诊疗策略，其中位总生存期（OS）大概为11-12个月，易甘泰®为不可切除ICC患者提供了一项全新的治疗手段。
一项易甘泰®一线治疗不可切除ICC前瞻性研究数据显示，在24例此前未接受过化疗、肝栓塞或放疗的患者中，整体患者的mOS达到19.4个月；其中，单发ICC患者的mOS显著优于多发患者，分别为25.9个月和10.7个月。
另一项2005年12月至2020年12月回顾性研究显示，在26例HCC和8例肝内胆管癌（ICC）患者中，21例在易甘泰®治疗后接受肝切除，13例接受肝移植，接受肝移植的ICC患者5年和10年OS率分别为75%、60%（从接受易甘泰®治疗开始）。
不难看出，在不可切除ICC适应症上易甘泰®能够显著提升患者临床获益，并且在临床金标准层面提升患者的总生存期，这可能也是欧美监管机构将易甘泰®扩大至肝转移等多重适应症重要原因。
本次欧盟批准的另一项新适应症mNET引起的肝转移，数据显示：mNET适应症的全国发病率为1.14/10万（对应每年发病例数1.6万例），其中40%-50%诊断时已远处转移，预计mNET引起肝转移的每年发病例数在6500-8000例。由于每年新发患者体量并不算大，同时存在较大未满足临床需求，未来有望实现适应症的加速审批上市。
远大医药在本次新增适应症获批公告中强调，公司积极与中外专家合作开发易甘泰®的其他适应症，将采用全球化开发注册路径，促进该产品的全球市场拓展，进一步证实了公司旨在将易甘泰®打造成全球“泛肝癌”治疗的超级重磅炸弹。
一方面，易甘泰®作为全球被广泛使用的成熟品种，远大医药通过这种重磅炸弹品种与国内外专家合作开发不仅能够充分榨取更多的适应症市场潜力，并且能够借此加强自身全球临床运营能力和熟悉海外注册流程，为未来公司其他品种全球化做足准备。
另一方面，肝癌（HCC）作为全球第六大新发癌症及全球第三大致死癌症，2024年全球HCC的市场规模达到35亿美元，并有望在2030年达到98.5亿美元，相信远大医药凭借易甘泰®和一众后续自研核药管线在如此广阔的市场能够分到可观的市场蛋糕，公司的Go Global战略剑指一片巨大的蓝海市场。
02 自研核药集群的出海蓄势待发
远大医药Go Global战略的执行力和雄心，能够在公司FIC/BIC早研RDC产品蓄势待发中得以验证。目前公司核药板块研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素。
远大医药自研核药GPN02006是一款靶向GPC-3的HCC诊断类RDC产品，也有望成为全球首款进入临床及商业化的靶向GPC-3的RDC产品。
GPC-3被业界视为“肝癌新型疗法的黄金靶点”，因为其在胚胎期高表达、成人正常组织几乎沉默，而在HCC中 70–80% 呈高表达，无论是用于开发靶向药物、影像定位都相对更便捷，这也吸引了大量Biotech开发不同形式的药物，如ADC、CAR-T等。
不同于其他开发者，远大医药瞄准了HCC精准诊断未满足的临床需求，差异化的设计了GPN02006。目前临床上HCC诊断的金标准依旧是肝组织活检这类病理组织学检查，由于是有创检查，患者的依从性和潜在的风险都成为重要限制；另外，血清学肿瘤标志物检测和常规的影像学检测是主流诊断方法，但受到各种因素干扰诊断准确率较为有限。近年来以核医学为代表的分子影像学发展迅速，这也使得氟-18-氟代脱氧葡萄糖（18F-FDG）PET显像较为常用，但由于18F-FDG非肿瘤特异性显像剂，数据显示18F-FDG显像对HCC诊断的灵敏度仅为36%-70%，这也使得高靶向HCC特异性分子是未来趋势。
今年，GPN02006在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破性，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)斩获口头报告。该IIT在临床怀疑或者确诊的HCC患者中，使用GPN02006并进行PET/CT或PET/MRI显像，以初步评估该产品对HCC的诊断效能。
IIT数据显示，GPN02006展现出卓越的显像效能和安全性：在所有受试者给药后30分钟即可实现高质量显像，均未报告任何药物相关不良反应。
相较于现行的HCC诊断方案，GPN02006基于独特的分子靶向机制可实现：1）HCC病灶的早期精准定位；2）治疗反应的动态评估；3）复发转移的早期预警，为临床医生制定个体化诊疗方案提供强有力的分子影像学依据；同时，GPN02006在早期微小HCC病灶检测中展示出更优异的诊断效能，有望改善当前 HCC 患者早期诊断率不足及复发转移监测困难的临床现状。
这意味着，GPN02006不仅有可能是FIC，也有能是当前BIC的肝癌精准诊断产品。一般核药公司的诊断管线必定伴随着治疗管线的开发（诊疗一体化），相信我们很快就能看到远大医药自研GPC-3治疗核药的管线亮相。
基于GPN02006的早期优异表现，市场对于远大医药的核药自研布局有着更大的期待，这种期待来源于公司夯实的底层建设。
远大医药Go Global战略和定位于核药MNC的底气在于多个层面，它是全球为数不多打通“核药早研-临床-注册-商业化”全球全覆盖的国际化企业。
比如从早期研发能力层面，不仅联合Sirtex、Telix 以及ITM SE等公司搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，同时公司成都温江放射性药物研发及生产基地也已投入运营，目前公司早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备已达12款。
在前面提到，依托易甘泰®的重磅产品属性和公司着重与中外专家进行合作开发探索全球化注册路径，远大医药的全球临床运营和注册能力已逐渐形成国际大药企的水平；再从生产与商业化能力层面，公司拥有波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，具备供应全球的核药产能和全球成熟的销售网络体系。
未来远大医药“FIC/BIC全球权益产品管线集群+核药全产业链能力”两大驱动因子，将加速助力公司Go Global战略落地，并将助力公司成为全球竞争力数一数二的核药MNC。
03 脓毒症大爆品打开空间
远大医药Go Global战略的落地能力不仅仅在核药领域，在呼吸及危重症板块，公司手握自主创新脓毒症大品种STC3141的全球权益，STC3141有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境，成为全球重症治疗领域首个突破性疗法。
STC3141作为一种全球首创多阴离子分子，实现脓毒症治疗的核心目标：维持免疫稳态，STC3141在国内II期临床达到终点也进一步确定了成药性。脓毒症的全球市场空间巨大，机构预计2032年全球市场规模将达到193.7亿美元。STC3141未来有望实现市场独占，加速完成MNC的底层建设。
STC3141剑指全球市场，已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家获批七个临床批件，完成了四项针对患者的临床研究并全部成功达到了临床终点。通过全球临床的布局，STC3141在多个人种积累的大量国内外早期数据，远大医药有望推动产品在多个国家和地区加速临床和商业化，孵化出公司的又一重磅炸弹。
结语：全球核药产业中，诺华通过早年的产品布局，以及全球化临床、生产（部分核药产品出现过核素供应问题）、商业化等一体化的优势能力奠定了其核药MNC的基础。
同样，远大医药构建了完备且强大的核药全球布局和“早研-临床-注册-商业化”一体化的全产业链能力。无论是通过“自主研发+合作布局”构建核药早研技术平台和成梯队体系的BIC/FIC临床管线集群，还是以国际最高标准投建的核素种类最全和自动化程度最高的成都温江核药智能工厂等全球研发及生产网络，更不用说公司展现出的卓越全球临床运行执行能力，以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络，这些全球化布局和产业链全覆盖的能力均彰显了远大医药有着进阶为核药MNC的巨大潜力。
随着易甘泰®快速爆量和一个个重磅后续管线的按计划落地兑现，远大医药的Go Global战略正在快速贯彻落地，公司核药MNC的雏形已现。
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